Servicios

Actividades


  • Inscripción de productores de acuerdo con el rubro en el que se desempeñará la empresa en cuestión. (Habilitaciones)
  • Inscripción de productos: Registro
  • Inscripción de modificaciones al Registro de productos.
  • Relaciones con las Autoridades de Salud involucradas en la tarea especifica a realizar.
  • Asesoramiento sobre la mejor estrategia de registro de productos.
  • Seguimiento de cada expediente iniciado, hasta su finalización.
  • Tercerismo: Preparación de la documentación para la solicitud de terceristas: empresas locales o internacionales según se determine.


  • Posterior asesoramiento integral que implica: el mantenimiento del registro de cada producto, las actividades relacionadas con la importación, que según el tipo de producto requiere la intervención de la autoridad sanitaria y su liberación para ser comercializadas en el mercado Argentino. (Planillas de autorización de importación en INAME y ANMAT Tecnología Médica, Libre circulación en INAL).
  • Preparación de los dossier técnicos para registro (métodos de elaboración, control de calidad, estabilidad, bioequivalencia cuando corresponda).
  • Preparación y normatización de los Procedimientos Operativos Estándares para cada actividad desarrollada según normas GMP.

Metodología Laboral


Preparación de documentos técnicos

Preparación de documentos para registro según normativa vigente ANMAT, INAME, INAL: Tarea realizada por un profesional farmacéutico, en combinación directa con el Director Técnico de la empresa contratante, de manera de cumplir fehacientemente con los requisitos legales establecidos para cada tipo de trámite y estableciendo pautas claras para la realización del trabajo.

Gestoría administrativa

Manejo de seguimientos ante ANMAT, INAME e INAL.; Tarea que es realizada con la presencia diaria en las distintas dependencias, y con seguimiento administrativo activo de los expedientes.

Gestoría profesional

El expediente que llega a la instancia de la evaluación por un profesional representante de la autoridad sanitaria, es encarado por el/ los Profesionales Farmacéutico / s perteneciente a esta empresa, quien/ quienes tratarán, con el evaluador correspondiente por las solicitudes de aporte de información al trámite ó negociará ó recibirá las instrucciones sobre la incorporación de información adicional que el evaluador solicita.

Empresas terceras

Se contrataran cuando sea necesario y estarán a cargo de la Directora del grupo, quien las contactará y seguirá personalmente.

Objetivos de la metodología del trabajo a realizar


Profesionalismo

Tratamiento de los seguimientos según las más avanzadas técnicas de comunicación (PNL), y con la experiencia profesional que brinda esta empresa.

Tiempos

Lograr en consecuencia que el expediente salga de la ANMAT en el menor tiempo posible. Esto depende en gran medida de la forma de encarar el procedimiento a seguir para cada caso en particular; según la mejor estrategia para cada trámite (se acordará entre el Director Técnico de la empresa contratante y el profesional farmacéutico de esta empresa).

Confidencialidad

Absoluta.